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用精益生产思想和SPC工具全面提升药品生产管理

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       2019年4月,武汉海特生物制药股份有限公司副总经理李胜强在北京参加了“亦弘课堂”组织的“精益生产与统计学工艺控制课程“的学习。

       课堂对精益生产管理方法、工具、文化进行了系统讲述。指出精益生产管理是消除日常生产中“搬运、库存、工艺时间切换、等待、多余操作、过量生产、瑕疵产品和返工”7种常见浪费现象的有效系统办法,其核心思想是消除一切浪费,5s管理是精益管理的基础,本质上与GMP管理要求吻合,推进精益生产5S管理可以更好避免药品污染、混淆以及各种差错,可以助力药品生产管理质量的过程保证,从而有效促进GMP的实施和管理。实现精细化生产的数字化、信息化,需要精益与自动化、IT技术的完美结合,精细化管理就是摒弃传统的粗放式管理模式,将具体、明确的量化标准渗透到管理的各个环节,多产出效益,实现企业又好又快的发展。

       课堂上还对统计学工艺控制(SPC)概念和其在产品质量控制中的运用及重要意义进行了全面讲解,强调了“工艺过程产生结果”的重要理念,指出SPC是一种强大的解决问题的工具集,是企业追求6西格玛过程中重要的方法,可以帮助企业看到工艺行为和问题所在,识别工艺是否稳定,区分特定差变和随机差变,是检验工艺是否处于统计学可控状态的试金石。授课教授鼓励企业用好控制图(control chart)工具,充分发挥其在药品生产质量管理中的作用。

       此次课程启示药品生产质量管理人员:要积极引入精益生产管理理念和方法,消除企业内部的浪费,不断改进优化流程,积极用好统计学工艺控制工具,推动精益生产管理和6西格玛的强力结合,将6西格玛作为工艺能力的终极追求目标,最终通过“精益生产与统计学工艺控制”理论和管理工具的应用,使药品生产工艺持续稳定受控,从而保证药品关键质量属性(CQA)持续得以实现,最终确保药品安全、有效,最大限度地满足患者需求,使患者受益、企业获利。

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